北京医疗器械经营许可证和辐射安全许可证申请咨询

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    1、具备的条件

（1）使用Ⅰ类（医用）、Ⅱ类、Ⅲ类放射源，使用Ⅱ类射线装置，拥有乙、丙级非密封放射性物质工作场所，应当设有专门的辐射安全管理，至少有1名具有本科以上学历的核与辐射相关

（2）技术人员；使用Ⅳ、Ⅴ类放射源、Ⅲ类射线装置有1名具有大专以上学历的

（3）技术人员专职负责辐射安全管理工作。

（4）辐射工作辐射工作人员、负责辐射安全管理人员，必须经过辐射安全与防护

（5）知识及相关法律法规的培训和考核。

   （6）使用放射源，应当有满足辐射防护和实体保卫要求的放射源暂存库或设备。

   （7）放射源与射线装置使用场所，有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。

   （8配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪器，包括个人剂量报警仪、辐射监测仪等。使用非密封放射性物质应配备表面污染监测仪。

   （9）有健全的操作规程、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、放射源使用登记制度、人员培训计划、监测方案等。

   （10）有完善的辐射事故应急措施。

   （11）具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力，或可行的处理方案。

    2、提供的材料

   （1）辐射安全许可证申请表2份，包括已有或拟增放射源和射线装置明细表。

   （2）有效的企业法人营业执照正、副本法人证书正、副本及法人原件及其复印件2份，审验后留存复印件（不具备独立法人资格而有营业执照的辐射，须有上级法人的书面委托书）。

   （3）环境影响评价审批文件原件和复印件各1份。

   （4）辐射安全管理文件、管理人员名单，专职负责辐射安全管理人员的学历证书原件和复印件2份（审验后留存复印件）。

   （5）辐射安全管理人员和辐射工作人员近3年内的辐射安全与防护培训证书原件和复印件2份（审验后留存复印件）。

   （6）相关制度和措施各2份：

    ①设备操作规程；②岗职责；③辐射防护和安全保卫制度；④设备检修维护制度；⑤放射源使用登记制度；⑥从业人员培训计划；⑦监测方案；⑧防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安防措施；⑨放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

   （7）辐射事故应急方案2份。