2021年仿制药一致性评价要求

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随着医药科技不断进步，药品审评标准在不断提高，过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距，需要改进提高。开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。CIO合规保证组织小编给大家整理2021年新的仿制药一致性评价要求。

一、参比制剂

（一）参比制剂的选择原则：

1、优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。

2、选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品，但该产品须在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。原研上市许可持有厂家和产地均发生变化的，需证明其为原研产品，且在欧盟、美国、日本上市，并具有参比制剂地位。

3、上述两项仍无法确定的，可以选择国际公认同种药物作为参比制剂。

（二）参比制剂的获得途径

1、参比制剂由企业自行购买，应有合法证明文件。在境外购买用于仿制药质量和疗效一致性评价研究用的参比制剂，应提供办理一次性进口所需的《进口药品批件》。其获得参比制剂的批次和数量应满足企业自身研究及药品检验机构复核检验的需要。

2、主动申报作为参比制剂的药品生产企业，应保障参比制剂的质量与可及性。

3、一致性评价办公室可以将企业备案的、行业协会推荐选择的以及企业主动申报的参比制剂信息向社会公开，供药品生产企业参考。

4、药品监管总局及时公布确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。

二、一致性评价的方法

一致性评价方法分为体外评价方法和体内评价方法。体外评价方法有反映内在质量特征的关键指标（如特征性杂质、原料晶型、辅料等）和体外溶出曲线比较法；体内评价方法有生物等效性试验（BE）和临床有效性试验。

三、仿制药一致性评价程序

1、确定拟评价品种

国家食品药品监督管理总局发布开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的品种名单。药品生产企业按照国家食品药品监督管理总局发布的品种名单，对所生产的仿制药品开展一致性评价研究。

评价品种的选定原则是以基本药物中用药人群广泛，内在质量差异大的品种优先。前期挑选拥有原研信息的且原研企业在国内有生产的相同的剂型和规格的品种先行探索，积累经验，然后逐步推开，全面推进。

2、参比制剂的确定

3、产品一致性评价

药学一致性评价：（1）化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求；（2）普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则。

体内生物等效性评价：以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则。

体外生物等效性评价。

4、填临床实验数据核查

（1）对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，由核查中心负责总体组织协调。其中对申请人提交的国内仿制药品的临床研究数据，由省级食品药品监督管理部门进行核查，核查中心进行抽查；

（2）对申请人提交的进口仿制药品的国内临床研究数据，由核查中心进行核查；对申请人提交的进口仿制药品的国外临床研究数据，由核查中心进行抽查。一致性评价办公室可根据一致性评价技术评审过程中发现的问题，通知核查中心开展有因核查。

5、药品复核检验

承担一致性评价和补充申请复核检验的药品检验机构，收到申报资料和三批样品后进行复核检验，并将国内仿制药品的复核检验结果报送药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门；进口仿制药品的复核检验结果报送受理中心。

6、资料汇总

各省级食品药品监督管理部门将形式审查意见、研制现场核查报告、生产现场检查报告、境内临床研究核查报告、复核检验结果及申报资料进行汇总初审，并将初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。

受理中心对进口仿制药品的申报资料进行形式审查，将形式审查意见、境内研制现场核查报告、境内临床研究核查报告、复核检验结果及申报资料进行汇总初审，并将初审意见和相关资料送交一致性评价办公室。


由核查中心开展的国内仿制药品的境内抽查、进口仿制药品的境外检查和境外核查的结果，及时转交一致性评价办公室。

7、技术审评

一致性评价办公室组织药学、医学及其他技术人员，对初审意见、药品研制现场核查报告、药品生产现场检查报告、境内临床研究核查报告、已转交的境外检查和核查报告、药品复核检验结果和申报资料进行技术评审，必要时可要求申请人补充资料，并说明理由。

8、结果公告

对一致性评价工作中参比制剂备案信息、接收与受理信息、核查和检查结果、复核检验结果、评审结果和专家审议信息等内容，由国家食品药品监督管理总局及时向社会公布，确保一致性评价工作的公开和透明。

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