CNAS认证培训咨询-一流实验室的技术要求

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1 设施和环境条件
实验室设施及环境条件应能保证正确执行参考测量程序。应采用有效措施隔离从事不相容活动的相邻区域，例如预防交叉污染。适用时，应对明显影响测量结果和不确定度的环境条件进行控制、监测并按文件要求予以记录。
2 样品处理
实验室应有对参考测量样品识别（适当时包括保管链）、登记、标记和对其后续处理的书面程序。 为避免在参考测量实验室负责的运输过程中，造成样品变质或损坏，实验室应有文件程序和适当的保存设施可利用。
3 设备
实验室应配备正确操作其所列参考测量程序需要的全部设备。涉及测量的全部设备都应达到所要求的准确度。如使用经处理的信号（如经内置的微处理器处理），宜由制造商告知、验证和确认校准和转换函数，或自主进行。参考测量程序所需的全部设备都应由授权人员进行定期检查并维护。应建立对设备性能进行校准和检定的计划。应保持相关环境条件。设备的操作手册应及时更新并易于利用。每台设备都应有身份。应在日志中记录所有主要设备的使用和维护情 况，包括：a) 实施的测量类型、控制或维护程序；b) 校准和检定状态；c) 测量或维护日期；d) 测量或维护人员；e) 维护原因（预防或故障修理）；f) 明确规定的操作条件（相关时），；g) 有必要应调查的异常情况。应在拟不使用的设备（如计划废弃或修理）上贴警示牌。对于基本量，如质量、体积和温度，实验室既可以利用经校准之设备，也可以对天平和容量设备进行内部校准。对每台仪器的校准均应溯源至由国家计量机构保存的国家标准（复现的 SI 单位）。应在要求的测量不确定度水平内校准并记录。当参考物质的称量不确定度（或用于校准的其他物品的称量不确定度）是合成不确定度的显著分量时，如果空气浮力对结果或其不确定度有影响，宜根据这些物质与所用砝码的相对密度，进行浮力修正。相关时，宜考虑温度、气压和湿度的影响。若以称量相应量的水或其它适当液体的方法对容量设备校准，宜特别注意液体在相应温度和气压下的密度。宜使用经校准的天平和砝码称重。对于小容积样品的准确取样，建议使用柱塞式移液设备，并用重量法对所移取的容量进行校准。
4 参考物质
参考测量实验室应使用适宜的参考物质。应尽量依据 ISO15194 表述参考物质。参考物质宜被国际承认并由国家计量机构或国际组织颁布。 一个指定的参考物质既可以被用作校准物质，也可以被用作控制物质，但在一个实验室的一种指定情况下，同一参考物质不宜同时用于以上两种目的。应按照参考物质证书的说明对其正确标识和保存。
5 参考测量程序
参考测量程序通常是复杂的，一般由某个实验室建立和发表，被 CIPM 合作框架下的国际专业科学组织或国家计量机构批准。一个程序要被接受为参考测量程序，其设计、表述和应用应使测量结果可以溯源至更高等级的参考测量程序或参考物质，结果的测量不确定度符合要求。在给客户提供参考测量之前，实验室应证明（例如通过认可）其有能力正确操作参考测量程序，且所用设备和试剂适宜。
6 计量学溯源性－测量不确定度
参考测量实验室应证明其测量结果可以按照 ISO17511 和 ISO18153 的规定，通过不间断的比较链溯源至现有高等级的参考物质或参考测量程序。测量和校准的设计及操作，只要有可能，应确保测量结果溯源至 SI 单位，这可通过使用适宜的一级参考物质实现。 若不能溯源至 SI 单位，则溯源链终止于较低的计量学等级。所报告的每一个测量结果都应附有依据 GUM 进行评定和表示的不确定度声明。
7 质量保证
应针对客户的需求确定分析目标，并同时考虑适宜的计量学水平，以使客户的需求满足医学要求。用质控规则评价符合性之方法应形成文件。为建立行之有效的质控规则，满足客户的要求，在做内部质控时，应在每一个分析系列中测量足够数目的基质质控样品。 宜优先使用基质与被测样品基质相似的有证参考物质。在实验室声明的测量能力范围内，质控物质的测得值应与其赋值相符。在内部质控的基础上，实验室应定期参加由国家计量机构、认可机构或国际科学机构组织的相应类型量的实验室间比对活动（优先利用参考测量实验室网络内的比 对），以定期核查其运行情况。
8 结果报告
应以报告或证书的形式签发参考测量的结果，应至少包括以下要素：a) 标题；b) 签发机构的名称和地址；c) 认可机构（适用时）；d) 所接收材料的类型和来源；e) 材料的标识和序列号；f) 所测的分样品数；g) 客户名称和地址；h) 定单号；i) 报告或证书的页数；j) 报告或证书的日期；k) 所用的测量程序；例：经认可的同位素稀释-质谱人血清肌酐物质量浓度参考测量程序。l) 各次测量的结果；例：分别校准的不同系列测量得到的结果。m) 所报告的参考测量值；n) 报告值或有证值之溯源性说明；o) 依据 GUM 表示的测量不确定度；p) 报告或证书适用地域（国家，区域）的信息。只应由参考测量实验室的授权人员和负责人或其代理人签署报告或证书。