2019年办理医疗器械备案需要准备什么材料?

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　　2019年办理医疗器械备案需要准备什么材料?
　　据了解，今年初，国家出台新版《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)并于2014年6月1日起施行，根据新版《条例》，原本医疗器械生产企业需办理的第二类医疗器经营许可证，改为办理第二类医疗器械备案登记;第二类医疗器械经营企业也只需办理备案，即可从事经营销售医疗器械产品，不需要像以前办理第二类医疗器械经营许可。只有从事三类产品的客户需要办理医疗器械经营许可证，要求和条件和以前的政策没有太大变化。
　　申请三类医疗器械所需材料清单：
　　1.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;
　　2.质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;
　　3.注册地址和仓库地址的房屋产权证明、租赁协议的复印件;
　　4.经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
　　1.拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明及个人简历;
　　2.执业药师资格、主管检验师及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
　　我们所提供的咨询服务内容包括：
　　1.根据您公司的实际情况和未来发展需要，建立公司科学合理的组织架构，同时指导公司各部门专业人员的合理配置;
　　2.起草采购、质量管理、销售、售后服务等14项医疗器械管理制度;
　　3.建立所需的各类管理档案及记录用表格;
　　4.指导仓库内的配置和布局;
　　5. 起草12项申报资料;等等
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