关于发布医疗器械临床实验机构备案条件？北京事事通元医疗器械代办解析

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医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，北京事事通元医疗器械代办解析，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：
（一）具有医疗机构执业资格；
（二）具有二级甲等以上资质；???
（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；?
（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；
（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；
（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；
（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；
（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；
（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；
（十）具有防范和处理医疗机械临床试验中突发时间和严重不良事件的应急机制和处理能力；
(十一)国家药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件；
  医疗器械临床实验机构备案也是很麻烦的，所以为了节省时间，可以选择医疗器械代办，北京事事通元医疗器械代办我们会专业地为您解答医械领域的疑虑与困惑，并诚挚地帮您梳理清楚流程与未知的风险！