北京医疗器械经营许可证及二类备案凭证办理流程

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医疗器械经营许可证及二类备案凭证办理流程
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咨询热线：15321335882、13717970994(李经理） 
网址： 
公司地址：北京市丰台区东铁营桥南方庄71号润都大厦 
许可程序： 
一、申请与受理条件 
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料： 
1．《医疗器械经营许可延续申请表》； 
2．营业执照和组织机构代码证复印件（交验原件）；申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织机构代码证； 
3．《医疗器械经营许可证》复印件；（交验原件） 
4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件；（交验原件） 
5．组织机构与部门设置说明； 
6． 经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权证明及使用权证明；跨辖区设库的，应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件） 
7．经营设施、设备目录； 
8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 
9．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 
10．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》； 
11．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚担法律责任的承诺； 
12．企业自查报告：应包括企业持证期间质量管理规范运行情况、经营产品质量抽验情况等内容。