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医疗器械二类备案，备案流程：15911106248
医疗器械二类备案。备案材料：15911106248
 
一、受理 
　　主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。 
　　医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。 
　　（一）受理要求 
　　 1．《境内医疗器械注册申请表》 
　　申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： 
　　（1） “生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
　　（2） “产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
　　 2．医疗器械生产企业资格证明 
　　资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。 
　　（1）申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内； 
　　（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。 
 
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