根据多吉美（索拉非尼）动物实验结果及其作用机制，FDA将此药列入妊娠期应用危险性分类D类，因此，孕期女性在服用索拉非尼期间应采取避孕措施；若在服药期间怀孕，医生应明确告知患者此药对胎儿的危害性。在服用索拉非尼期间，好不要进行哺乳。索拉非尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者（CrCl《30ml/min）应慎用索拉非尼。
多吉美的补充 目前，全新的分子多靶向治疗药物多吉美（索拉非尼片剂）有一些仿制药活跃在市场上，商品名也叫多吉美，只是产地不同，厂家不同。其实，真正的多吉美（索拉非尼）是由德国拜耳医药保健公司生产的，自2006年就已经在我guo获批上市。有诸多权威认证和临床数据，可以证明疗效可靠。尽管仿制药宣传自己产品成分与德国多吉美相同，但实际上仿制药没有经过临床验证，而且购买渠道很混乱，难免充斥着假药，而德国多吉美在全国各地有专门的指定药店，药物品质有保障。 2006年9月，德国多吉美个经过了zhongguo批准，用于不可手术的晚期肾细胞癌患者的治疗，2006年11月正式上市； 2008年6月，经过woguo批准，用于治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌，2008年7月正式上市。上市3年多以来，患者的反应还是不错的。肾癌临床试验时的统计数据显示，应用多吉美临床获益的患者达到84%，其中疾病稳定率74%，部分缓解率10%，有<1%的患者获得了完全缓解。
德国拜耳生产的这种药物可同时作用于肿瘤细胞和肿瘤血管，两项重要的国际多中心Ⅲ期临床研究——SHARP和Oriental研究，为多吉美应用于肝癌的治疗提供了强有力的循证医学证据。在2007年美国临床肿瘤学会年会上Llovet等首次报告了多吉美治疗晚期肝细胞癌的Ⅲ期临床试验SHARP研究的结果。该研究入组患者主要针对欧美国家，多吉美首次被证实在晚期肝细胞癌患者中应用可以延长患者的生存时间。索拉非尼组和安慰剂组的中位总生存期（OS）分别是10.7个月和7.9个月。后来在2008年6月芝加哥举行的美国临床肿瘤学会年会上，又公布了对亚太地区的Oriental研究结果，多吉美可使亚太地区晚期肝细胞癌患者的生存期延长约47%，显著延长至疾病进展时间：74%，疾病控制率提高1倍。这就说明拜耳多吉美对各种地域的肝癌患者都有效。
由此可见，德国多吉美获得专利权的背后是长期、大量严格的临床实验、高昂的研发费用、几个国际性权威医学组织的共同认证，尤其是关乎生命的肿瘤科处方药物，必须用专利和权威认证作保障，否则就是对生命不负责任。这些患者看不到的背后是仿制药所不能及的。
德国多吉美在woguo上市以来，被临床医师及患者广泛接受，部分有效患者有因经济原因面临中断继续多吉美治疗的风险，拜耳公司和zhonghua慈善总会在2007年3月和2008年7月签署多吉美肾癌患者援助项目和多吉美肝癌患者援助项目协议，该项目专为我国肾癌、肝癌患者设计和实施，目的就是帮助那些临床获益于多吉美治疗，但是因为经济原因中断治疗的肾癌和肝癌患者。自援助项目启动以来，已形成覆盖全国的慈善服务网络，截至2010年10月，多吉美援助项目注册中心109家，肝癌援助项目注册医生281人，肾癌援助项目注册医生154人，援助药物发放点34家。zhonghua慈善总会多吉美药物援助的肾癌患者1340位，肝癌患者3247位。累计援助药物97，565盒。所以，“只有低价仿制药才能造福于民”这种说法是不能被认同的。
zhonghua慈善总会多吉美患者援助项目管理办公室负责患者的评估和批准，满足条件的患者即可获得完全免费的援助。多吉美患者援助项目具体开展的城市有：北京、沈阳、大连、哈尔滨、乌鲁木齐、西安、长春、兰州、太原、天津、银川、石家庄、呼和浩特、广州、深圳、成都、福州、长沙、南宁、武汉、昆明、厦门、南昌、重庆、贵阳、上海、南京、济南、青岛、杭州、温州、宁波、合肥、郑州、海口。患者可以到这些城市的指定注册医生处作医学评估并领取患者经济评估申请表。
